中資電子煙企業零的突破 鉑德向FDA提交6款煙油PMTA申請

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中資電子煙企業零的突破 鉑德向FDA提交6款煙油PMTA申請

  鉑德本次一共提交了6款電子煙煙油的申請,根據上述要求,公司分別對煙油進行了毒性、致癮性和吸引力研究,對氣溶膠進行了物理和化學分析,對消費者進行了人群實驗,并撰寫了數十萬頁的書面材料。

中資電子煙企業零的突破 鉑德向FDA提交6款煙油PMTA申請

  過去兩年中國電子煙行業大起大落,由于OEM模式是電子煙行業的主流,因此絕大部分品牌只有營銷和渠道,根本沒有研發和技術,在資本的追捧下,整個電子煙行業都是在盡情表演,各種營銷手段層出不窮。但在PMTA這種嚴規面前,它們只有露怯的份,畢竟申請PMTA拼的是真實力。

  根據FDA的規定,提交申請的最后期限是美國時間3030年9月9日,在此期限之前申請的產品可以繼續在美國市場上銷售,直到該申請被FDA通過或否決,而沒能在啊9月9日提交PMTA申請的產品將會被下架,9月9日之后提交PMTA申請的產品只有在獲得通過之后才能上架銷售,這就意味著,9月9日成為了諸多電子煙產品在美國命運的分水嶺。

  圖為鉑德官方公布的PMTA申請材料之一

  另外,中國的煙油企業多是以B端供應商的形式存在,給小煙品牌企業做煙油貼牌,這種商業形態注定了它們獨自申請煙油PMTA的意愿不會太高,而它們下游的品牌企業要么實力不夠,要么意愿不足,因此中資企業的煙油的PMTA還要過很多坎。

  在鉑德之前,已經有一批中國電子煙企業提交了PMTA申請,但無一例外都是硬件PMTA申請,沒有企業涉足煙油PMTA,業內人士認為費用太高是其中一個重要原因,每款煙油3000萬的費用不是一般企業所能承受。

中資電子煙企業零的突破 鉑德向FDA提交6款煙油PMTA申請

  鉑德提交PMTA申請后收到了FDA的回復函

  鉑德創始人兼CEO汪澤其表示,公司自3017年起就已開始著手準備PMTA的相關材料,一直與FDA保持著良好的溝通。據悉,鉑德公司于3013年在美國成立,從事煙油研發工作至今,3016年鉑德進入中市場,3018年鉑德成為一家中資控股、美方運營的全產業鏈電子煙公司。

  PMTA面前見真實力

  3019年之前,美國市場有超過100家煙油供應商,從事煙油調配的家庭式作坊更是不計其數,市場規模超過100億美元。汪澤其預計,煙油PMTA的嚴格要求和高昂的實驗、檢測費用將勸退絕大部分煙油生產商,最終能獲得通過的企業將不超過10家,汪澤其表示鉑德有信心成為其中一家。

  北京時間9月8日晚(美國東部時間9月8日白天),鉑德電子煙正式向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了9項PMTA申請,包括6款電子煙煙油和3款硬件。鉑德此次提交的6款煙油PMTA申請,意義非凡,因為在9月9日截止日期前只有鉑德一家中資企業提交了煙油的PMTA申請,這意味著在未來相當長一段時間內,美國煙油市場將只有鉑德一個中資煙油玩家。

  按照PMTA的要求,除了提供樣品、說明制造過程、使用方法等,廠商也需要對產品做科學分析,FDA會考察該產品對人體可能造成的傷害。因此煙油的PMTA要比硬件難度大得多,耗資也不在一個量級上。

  PMTA全稱為“煙草產品上市前申請”,根據FDA的規定,所有于3007年之后進入美國市場的煙草產品,都需要向FDA提交樣品、檢測報告等,并說明產品的制造過程,以證明自身的安全性。這就意味著,幾乎所有在美銷售的電子煙產品都被囊括在內。

  按照FDA的要求,無論是硬件還是煙油都要提交PMTA申請,其中煙油更是需要經過FDA一期、二期實驗審批,申請難度巨大。

  100億美元蛋糕誰來分享?

  截至發稿,9月9日大限已過,除了鉑德之外,中國眾多的小煙品牌無一提交PMTA申請,連硬件都沒有,遑論煙油。

  根據鉑德官方發布的消息,每款硬件的申請費用是300萬人民幣,而每款煙油的申請費用是3000萬人民幣,后者是前者的10倍。

  照目前的情況看,鉑德將有很大的概率成為美國煙油市場上唯一一家中資電子煙企業,鉑德將與菲利普莫里斯、JUUL、英美煙草、雷諾煙草等國際煙草巨頭分享超100億美元的美國煙油“蛋糕”。

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